AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12002/2019/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Corneregel 50 mg/g gel oftalmic Dexpantenol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Corneregel 50 mg/g gel oftalmic Dexpantenol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conține dexpanthenol 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: cetrimidă, edetat disodic, carbomer, hidroxid de sodiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel oftalmic 5 g gel 10 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8 DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în maxim 6 săptămâni după prima deschidere a tubului. 9 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 10 PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11 NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germania Bausch&Lomb (logo) 12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12002/2019/01 - pentru tub a 5 g 12002/2019/02 - pentru tub a 10 g 13 SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14 CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16 INFORMAŢII ÎN BRAILLE Corneregel 50 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12002/2019/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Corneregel 50 mg/g gel oftalmic Dexpantenol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Corneregel 50 mg/g gel oftalmic Dexpantenol Administrare oftalmică. 2 MOD DE ADMINISTRARE 3 DATA DE EXPIRARE EXP 4 SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5 CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 g 10 g 6 ALTE INFORMAŢII Dr. Gerhard Mann Chem. – pharm. Fabrik GmbH, Germania Bausch&Lomb (logo) 4