AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11784/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ARGININA-SORBITOL 50 mg/ml+100 mg/ml soluţie perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/ Sorbitol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ARGININA-SORBITOL 50 mg/ml+100 mg/ml soluţie perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/ Sorbitol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 250 ml soluţie perfuzabilă conţin sorbitol 25 g şi clorhidrat de L-arginină 12,5 g. 500 ml soluţie perfuzabilă conţin sorbitol 50 g şi clorhidrat de L-arginină 25 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă 20 flacoane a 250 ml soluţie perfuzabilă 20 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluţie sterilă, apirogenă 1 Soluţia neutilizată rămasă în flacon se aruncă. A se utiliza numai soluţii limpezi în ambalaje intacte. Se va administra numai cu truse de perfuzie prevăzute cu filtru. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11784/2019/01 - {pentru ambalajul cu 20 flacoane a câte 250 ml soluție perfuzabilă} 11784/2019/02 - {pentru ambalajul cu 20 flacoane a câte 500 ml soluție perfuzabilă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11784/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ARGININA-SORBITOL 50 mg/ml+100 mg/ml soluţie perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/ Sorbitol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ DE FLACON a 250 ml/500 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arginina-Sorbitol soluţie perfuzabilă ARGININA-SORBITOL 50 mg/ml+100 mg/ml soluţie perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/ Sorbitol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 250 ml soluţie perfuzabilă conţin sorbitol 25 g şi clorhidrat de L-arginină 12,5 g. 500 ml soluţie perfuzabilă conţin sorbitol 50 g şi clorhidrat de L-arginină 25 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă 250 ml soluţie perfuzabilă 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluţie sterilă, apirogenă Flacon pentru o singură utilizare; soluţia neutilizată rămasă în flacon se aruncă. A se utiliza numai soluţii limpezi în ambalaje intacte. Se va administra numai cu truse de perfuzie prevăzute cu filtru. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5