1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12053/2019/01                                             Anexa 3 
                                                                                 12054/2019/01 
                                                                                 12055/2019/01            
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
SINTENAL 10 mg comprimate filmate 
SINTENAL 20 mg comprimate filmate 
SINTENAL 40 mg comprimate filmate 
Simvastatină 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SINTENAL 10 mg comprimate filmate  
SINTENAL 20 mg comprimate filmate  
SINTENAL 40 mg comprimate filmate  
Simvastatină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
SINTENAL 10 mg comprimate filmate  
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg  
 
SINTENAL 20 mg comprimate filmate  
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg  
 
SINTENAL 40 mg comprimate filmate  
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg  
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conţine lactoză monohidrat, Ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102) (vezi prospectul pentru informaţii 
suplimentare). 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimat filmat 
30 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

 
2 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. 
Str. Dr. Victor Babeş, nr. 50, Baia Mare, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
12053/2019/01 
12054/2019/01 
12055/2019/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
SINTENAL 10 mg  
SINTENAL 20 mg  
SINTENAL 40 mg  
 

 
3 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12053/2019/01                                             Anexa 3 
                                                                                 12054/2019/01 
                                                                                 12055/2019/01            
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
SINTENAL 10 mg comprimate filmate 
SINTENAL 20 mg comprimate filmate 
SINTENAL 40 mg comprimate filmate 
Simvastatină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SINTENAL 10 mg comprimate filmate 
SINTENAL 20 mg comprimate filmate 
SINTENAL 40 mg comprimate filmate 
Simvastatină 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
{S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
5. ALTE INFORMAȚII