1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11441/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Soluţie Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluţie Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţine clorură de potasiu 0,40 g, clorură de calciu dihidrat 0,27 g, clorură de sodiu 6,00 g, lactat de sodiu 3,20 g sub formă de lactat de sodiu soluţie 6,40 g. Conţinutul în electroliţi: g/l mEq/l Na + 3,017 131,2 K + 0,2098 5,4 Ca ++ 0,0736 3,6 Cl - 3,96 111,7 Lactat - 2,543 28,5 pH = –5-7 Osmolaritate =278,5 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă distilată pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 30 pungi din PVC cu un tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 20 pungi din PVC cu un tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 30 pungi non-PVC cu un tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 20 pungi non- PVC cu un tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluţie sterilă, apirogenă A se folosi numai soluţiile limpezi conţinute în ambalaj intact. Soluţia rămasă după administrare se aruncă. A nu se utiliza în acidoza lactică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11440/2019/01– ambalajul cu 30 pungi a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 11440/2019/02– ambalajul cu 20 pungi a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 11440/2019/03– ambalajul cu 30 pungi a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 11440/2019/04– ambalajul cu 20 pungi a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia Ringer Lactat Infomed se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase de asepsie. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11440/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Soluţie Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ din PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluţie Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţine clorură de potasiu 0,40 g, clorură de calciu dihidrat 0,27 g, clorură de sodiu 6,00 g, lactat de sodiu 3,20 g sub formă de lactat de sodiu soluţie 6,40 g. Conţinutul în electroliţi: g/l mEq/l Na + 3,017 131,2 K + 0,2098 5,4 Ca ++ 0,0736 3,6 Cl - 3,96 111,7 Lactat - 2,543 28,5 pH = –5-7 Osmolaritate =278,5 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă distilată pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 250 ml soluţie perfuzabilă 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 5 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluţie sterilă, apirogenă A se folosi numai soluţiile limpezi conţinute în ambalaj intact. Soluţia rămasă după administrare se aruncă. A nu se utiliza în acidoza lactică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11440/2019/01– ambalajul cu 30 pungi a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 11440/2019/02– ambalajul cu 20 pungi a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia Ringer Lactat Infomed se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase de asepsie. 6 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11440/2019/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Soluţie Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ non-PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluţie Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţine clorură de potasiu 0,40 g, clorură de calciu dihidrat 0,27 g, clorură de sodiu 6,00 g, lactat de sodiu 3,20 g sub formă de lactat de sodiu soluţie 6,40 g. Conţinutul în electroliţi: g/l mEq/l Na + 3,017 131,2 K + 0,2098 5,4 Ca ++ 0,0736 3,6 Cl - 3,96 111,7 Lactat - 2,543 28,5 pH = – 5-7Osmolaritate =278,5 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă distilată pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 250 ml soluţie perfuzabilă 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 8 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluţie sterilă, apirogenă A se folosi numai soluţiile limpezi conţinute în ambalaj intact. Soluţia rămasă după administrare se aruncă. A nu se utiliza în acidoza lactică. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11440/2019/03– ambalajul cu 30 pungi non PVC a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 11440/2019/04– ambalajul cu 20 pungi non PVC a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia Ringer Lactat Infomed se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase de asepsie. 9 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE