AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11911/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MANITOL 200 mg/ml soluție perfuzabilă Manitol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MANITOL 200 mg/ml soluție perfuzabilă Manitol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g. Osmolalitate :1,173 Osmol/kg = 1173 mOsmol/kg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 30 pungi din PVC cu un tub conector a 250 ml soluţie perfuzabilă 20 pungi din PVC cu un tub conector a 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţiile limpezi, în ambalaje intacte. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi cuprinse între 20-30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11911/2019/01– ambalajul cu 30 pungi din PVC cu 1 tub conector a 250 ml soluţie perfuzabilă. 11911/2019/02– ambalajul cu 20 pungi din PVC cu 1 tub conector a 500 ml soluţie perfuzabilă. 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se utiliza numai soluţiile limpezi, în ambalaje intacte. Soluţia poate cristaliza în timpul păstrării. Înainte de întrebuinţare pungile se încălzesc uşor, până la dispariţia cristalelor. Soluţia rămasă după utilizare se aruncă. Atenţie! Se vor administra numai cu truse cu filtru. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11911/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MANITOL 200 mg/ml soluție perfuzabilă Manitol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ din PVC cu un tub conector 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MANITOL 200 mg/ml soluție perfuzabilă Manitol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g. Osmolalitate :1,173 Osmol/kg = 1173 mOsmol/kg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 250 ml soluție perfuzabilă 500 ml soluție perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţiile limpezi, în ambalaje intacte. Soluţia poate cristaliza în timpul păstrării. Înainte de întrebuinţare pungile se încălzesc uşor, până la dispariţia cristalelor. Atenţie! Se va administra numai cu truse cu filtru. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi cuprinse între 20-30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Soluţia rămasă după utilizare se aruncă. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11911/2019/01– ambalajul cu 30 pungi din PVC cu 1 tub conector a 250 ml soluţie perfuzabilă. 11911/2019/02– ambalajul cu 20 pungi din PVC cu 1 tub conector a 500 ml soluţie perfuzabilă. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE N/A 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE N/A 6