AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11212/2018/01 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Glucoză 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Glucoză INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glucoză 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Glucoză 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin Glucoză monohidrat (echivalent cu glucoză 110,0 g 100,0 g) Conţinut energetic Osmolaritate teoretică pH =3,5-6,5 400 kcal/l 555 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 20 pungi nonPVC, cu un tub conector, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.v. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc Soluţie sterilă, apirogenă A se utiliza numai soluţiile limpezi conţinute în ambalaj intact. Soluţia rămasă după administrare se aruncă. Atenţie! Se va administra numai cu truse cu filtru 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11212/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 3 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11212/2018/01 Informaţii privind etichetarea Glucoză 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Glucoză INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă non-PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glucoză 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Glucoză 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin Glucoză monohidrat (echivalent cu glucoză 110,0 g 100,0 g) Conţinut energetic Osmolaritate teoretică pH=3,5-6,5 400 kcal/l 555 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 500 ml soluţie perfuzabilă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.v. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc Soluţie sterilă, apirogenă A se utiliza numai soluţiile limpezi conţinute în ambalaj intact. Soluţia rămasă după administrare se aruncă. Atenţie! Se va administra numai cu truse cu filtru 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11212/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 7