AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 186/2007/01-02-03-04-05                                                Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

 OMEPRAZOL  LPH  20 mg capsule gastrorezistente 
Omeprazol   

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Omeprazol LPH 20 mg capsule gastrorezistente 
Omeprazol 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză anhidră și zahăr (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Capsule gastrorezistente 
20 capsule gastrorezistente 
1000 capsule gastrorezistente 
10 capsule gastrorezistente 
30 capsule gastrorezistente 

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Ambalaj pentru uz spitalicesc – {pentru ambalajul cu 1000 capsule gastrorezistente} 

8. DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LABORMED PHARMA SA 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B  
Sector 3, Bucureşti, România 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

186/2007/01 - {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 10 capsule gastrorezistente} 
186/2007/02 - {pentru ambalajul cu 100 blistere a câte 10 capsule gastrorezistente} 
186/2007/03 - {pentru ambalajul cu 1 blister cu 10 capsule gastrorezistente} 
186/2007/04 - {pentru ambalajul cu 3 blistere a câte 10 capsule gastrorezistente} 
186/2007/05 - {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 15 capsule gastrorezistente} 

13. SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Omeprazol LPH 20 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr}  
NN: {număr}  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 186/2007/01-02-03-04-05                                            Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

OMEPRAZOL  LPH  20 mg capsule gastrorezistente 
Omeprazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER   PVC-Al-OPA/Al 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Omeprazol LPH 20 mg capsule gastrorezistente 
Omeprazol 

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla} 

3. DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. ALTE INFORMAŢII 

3