AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8460/2015/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Fluconazol Slavia 50 mg capsule Fluconazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluconazol Slavia 50 mg capsule Fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține fluconazol 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă 7 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATĂ DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 1 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodora Pallady nr. 44C, Sector 3, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 8460/2015/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fluconazol Slavia 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 2 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8460/2015/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Fluconazol Slavia 50 mg capsule Fluconazol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluconazol Slavia 50 mg capsule Fluconazol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {S.C. Slavia Pharm S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIE DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 3