AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11997/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KAMISTAD 20 mg + 185 mg/g gel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KAMISTAD 20 mg + 185 mg/g gel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g gel conţin clorhidrat de lidocaină 2 g, extract lichid de muşeţel (1:4-5; solvent de extracţie: etanol 50% v/v cu 1,37% trometamol m/m) 18,50 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu, sol 50%, ulei volatil de scorţişoară, zaharină sodică, carbomer, trometamol, acid formic anhidru 98%, etanol 96%, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 10 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Bucofaringiana 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11997/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu conţine zahăr. Este utilizat pentru infecţiile uşoare ale gingiei şi mucoasei bucale. Doze şi mod de administrare: Pentru tratamentul gingivitei şi al disconfortului produs de protezele dentare, se aplică Kamistad Gel la nivelul zonelor inflamate sau dureroase şi se masează uşor. Se aplică de trei ori pe zi câte ½ cm gel Kamistad Gel. La sugari şi copii mici nu trebuie depăşită doza de ½ cm gel Kamistad Gel de 3 ori pe zi, în 24 ore. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kamistad 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11997/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KAMISTAD 20 mg + 185 mg/g gel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KAMISTAD 20 mg + 185 mg/g gel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g gel conţin clorhidrat de lidocaină 2 g, extract lichid de muşeţel (1:4-5; solvent de extracţie: etanol 50% v/v cu 1,37% trometamol m/m) 18,50 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu, sol 50%, ulei volatil de scorţişoară, zaharină sodică, carbomer, trometamol, acid formic anhidru 98%, etanol 96%, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 10 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Bucofaringiana 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu conţine zahăr. Este utilizat pentru infecţiile uşoare ale gingiei şi mucoasei bucale. Doze şi mod de administrare: Pentru tratamentul gingivitei şi al disconfortului produs de protezele dentare, se aplică Kamistad Gel la nivelul zonelor inflamate sau dureroase şi se masează uşor. Se aplică de trei ori pe zi câte ½ cm gel Kamistad Gel. La sugari şi copii mici nu trebuie depăşită doza de ½ cm gel Kamistad Gel de 3 ori pe zi, în 24 ore. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5