AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 2 litri și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. 1 Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 2 5.1 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 3 Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 3 litri și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 4 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 5 5.1 2 Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 5 litri și presiune de 200 bari 6 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 7 5.1 2 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 10 litri și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 9 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 5.1 2 13721/2021/04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 11 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 20 litri și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. 12 5.1 2 Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/05 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 14 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 50 litri și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 15 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/06 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 16 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 150 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 17 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 10 litri și presiune de 150 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 18 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/07 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 19 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 150 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 20 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 40 litri și presiune de 150 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 21 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/08 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 22 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 150 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 23 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 50 litri și presiune de 150 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 24 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/09 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 25 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 150 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 26 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 1 litru și presiune de 150 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 27 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/10 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 28 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 29 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 1 litru și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 30 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/11 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 31 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 150 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 32 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 1 litru și presiune de 150 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 33 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/12 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 34 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 35 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 1 litru și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 36 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/13 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 37 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 38 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 2 litri și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 39 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/14 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 40 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 41 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 3 litri și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 42 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/15 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 43 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 44 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 5 litri și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 45 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/16 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 46 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/17 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 47 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 10 litri și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 48 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/17 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 49 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 50 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 20 litri și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 51 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/18 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 52 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/19 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 150 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 53 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 2 litri și presiune de 150 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 54 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/19 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 55 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 150 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 56 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 3 litri și presiune de 150 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 57 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/20 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 58 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/21 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 150 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 59 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 5 litri și presiune de 150 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 60 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/21 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 61 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 150 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 62 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 10 litri și presiune de 150 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 63 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/22 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 64 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/23 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 150 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 65 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 20 litri și presiune de 150 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 66 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/23 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 67 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 68 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 3 litri și presiune de 200 bari, cu regulator integrat 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 69 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/24 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 70 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 71 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 5 litri și presiune de 200 bari, cu regulator integrat 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 72 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/25 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 73 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/26 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 74 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Butelie pentru gaz din aluminiu cu capacitate de 10 litri și presiune de 200 bari, cu regulator integrat 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 75 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/26 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 76 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/27 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 200 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 77 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Grup de 12 butelii pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 50 litri și presiune de 200 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 78 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/27 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 79 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13721/2021/28 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie sub presiune 300 bari 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal Messer, gaz medicinal comprimat Oxigen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Oxigen minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 80 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz de inhalat Grup de 4 butelii pentru gaz din oțel Cr-Mo cu capacitate de 150 litri și presiune de 300 bari 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se feri de uleiuri şi grǎsimi. A se manipula cu grijǎ recipientul. A nu se fuma în timpul administrǎrii. A nu se expune recipientul la cǎldurǎ. Robinetul se va deschide încet. Pericole: Eticheta 2.2: Gaze comprimate Eticheta 5.1: Substanţe comburante 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 50ºC. A se depozita în locuri bine ventilate, accesibile numai persoanelor autorizate. A se păstra în absența substanțelor inflamabile, a uleiurilor și grăsimilor, precum și a surselor de aprindere. Fumatul și focul deschis în zona de depozitare sunt interzise. 81 5.1 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MESSER ROMANIA GAZ S.R.L. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13721/2021/28 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Oxigenul se poate extrage din recipient numai printr-un reductor de presiune adecvat. Pentru utilizare terapeutică vezi instrucţiunile anexate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 82