AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7823/2015/01 Anexa 3 Informaţii prvind etichetarea multiBic potassium free soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ŞI PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI multiBic potassium free soluţie pentru hemodializă/ hemofiltrare 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE 1000 ml soluţie gata de utilizare conţin: 6,136 g 2,940 g 0,2205 g 0,1017 g 1,100 g (1,000 g) 0 mmol/l 140 mmol/l 1,5 mmol/l 0,50 mmol/l 109 mmol/l 35 mmol/l 5,55 mmol/l Clorură de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Glucoză monohidrat (Glucoză) K+ Na+ Ca2+ Mg2+ Cl- HCO3 Glucoză - pH  7,4 Osmolar. teor.: 292 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%, dioxid de carbon și dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru hemodializă/ hemofiltrare Pentru cutie: 5000 ml x 2 Pungă bicamerală Fiecare pungă este dotată cu un conector tip HF, un conector tip Luerlock și un port de injectare și este acoperită cu o folie de protecție. 1 Pentru pungă: 5000 ml Pungă bicamerală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare intravenoasă şi hemodializă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Steril şi lipsit de endotoxine bacteriene. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza dacă temperatura soluţiei este mai mică decât temperatura camerei. A se utiliza numai după amestecarea celor două soluţii. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 4°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Reprezentant local: Fresenius Medical Care Romania SRL, tel.: +4021.233.42.68 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7823/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza numai dacă soluţia gata de utilizare este limpede şi incoloră, iar punga şi conectorii nu prezintă semne de deteriorare. Pentru o singură administrare. Orice solutie nefolosita trebuie aruncata. Îndepărtaţi folia protectoare înainte de utilizare. Soluţia gata de utilizare trebuie folosită imediat sau în 48 ore de la amestecare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei in Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Pentru cutie: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Pentru cutie: PC: SN: NN: 3