AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.  12681/2019/01-02                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                       Informatii privind etichetarea 

NAVELBINE 20 mg capsule moi 
vinorelbină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR  

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

NAVELBINE 20 mg, capsule moi 
vinorelbină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Vinorelbină 20 mg sub formă de tartrat de vinorelbină 27,7 mg şi excipienţi pentru o capsulă moale 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți cu efect cunoscut: alcool (etanol), sorbitol (E420). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsule moi 
O capsulă moale 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
A se păstra la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Nu este cazul. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

PIERRE FABRE MEDICAMENT 
Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franţa 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12681/2019/01 - Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu o capsulă moale 
12681/2019/02 - Cutie cu un blister tip ,,peel - push’’ din PVC-PVdC/Al -hârtie Kraft cu o capsulă moale 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

NAVELBINE 20 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

   18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.  12681/2019/01-02                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                       Informatii privind etichetarea 

NAVELBINE 20 mg capsule moi 
vinorelbină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER (PVC-PVDC/Al)  
BLISTER tip ,,peel - push” (PVC-PVDC/Al- hârtie Kraft) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

NAVELBINE 20 mg, capsule moi 
Vinorelbină, orală 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

PIERRE FABRE MEDICAMENT 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT 

5. 

ALTE INFORMAŢII  

3