AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8644/2016/01                                                                 Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Buscotil 10 mg comprimate 
Bromură de N-butilscopolamoniu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Buscotil 10 mg comprimate 
Bromură de N-butilscopolamoniu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un comprimat conţine bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză.  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat  
20 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ARENA GROUP S.A.  
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Ap. 1  
Sector 2, Bucureşti  
România 
Tel, fax:  321.62.97 / 322.24.21,  
e-mail: contact@arenagroup.ro 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

8644/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Afecţiuni spastice gastro-intestinale, biliare şi urogenitale.  
Diaree acută şi cronică - cazuri uşoare-medii. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Buscotil 10 mg  

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8644/2016/01                                                                 Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Buscotil 10 mg comprimate 
Bromură de N-butilscopolamoniu 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

BLISTER DIN PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Buscotil 10 mg comprimate 
Bromură de N-butilscopolamoniu 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ARENA GROUP S.A.  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3