1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6105/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SMOFlipid 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia rafinat/Trigliceride cu lanţ mediu/Ulei de mǎsline rafinat/ Ulei de peşte purificat bogat în acizi omega-3 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE CUTIE ŞI DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SMOFlipid 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin: Ulei de soia rafinat 60 g Trigliceride cu lanţ mediu 60 g Ulei de măsline rafinat 50 g Ulei de peşte purificat bogat în acizi omega-3 30 g Conţinut energic total: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l) pH: aproximativ 8 Osmolalitate: aproximativ 380 mosmol/kg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, lecitină din ou, dl-α-tocoferol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului la aproximativ 8), oleat de sodiu şi nitrogen 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă Pe cutie 10 x 100 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml Pe flacon 100 ml 250 ml 2 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată. A se adăuga numai medicamente a căror compatibilitate este cunoscută. Adăugarea aditivilor trebuie făcută în condiţii aseptice. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pe cutie 6105/2014/01: Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 100 ml emulsie perfuzabilă. 6105/2014/02: Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 250 ml emulsie perfuzabilă. 6105/2014/03: Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 500 ml emulsie perfuzabilă. 3 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Pe cutie Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificarea privind neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul