AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8444/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LISINOPRIL SANDOZ 20 mg comprimate Lisinopril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LISINOPRIL SANDOZ 20 mg comprimate Lisinopril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine lisinopril 20 mg (sub formă de lisinopril dihidrat 21,78 mg) . 3. LISTA EXCIPIENŢILOR A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HEXAL AG Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8444/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE LISINOPRIL SANDOZ 20 MG 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8444/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LISINOPRIL SANDOZ 20 mg comprimate Lisinopril MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LISINOPRIL SANDOZ 20 mg comprimate Lisinopril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hexal AG {sigla Sandoz} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 3