AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7057/2014/01 Anexa 3 7058/2014/01 Informații privind etichetarea Prestarium 5 mg comprimate filmate Prestarium 10 mg comprimate filmate Perindopril arginină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prestarium 5 mg comprimate filmate Prestarium 10 mg comprimate filmate Perindopril arginină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine perindopril 3,395 mg ce corespund la perindopril arginină 5 mg. Un comprimat filmat conţine perindopril 6,790 mg ce corespund la perindopril arginină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7057/2014/01 7058/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prestarium 5 mg Prestarium 10 mg 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7057/2014/01 Anexa 3 7058/2014/01 Informații privind etichetarea Prestarium 5 mg comprimate filmate Prestarium 10 mg comprimate filmate Perindopril arginină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Prestarium 5 mg comprimate filmate Prestarium 10 mg comprimate filmate Perindopril arginină Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 comprimate filmate 6. ALTE INFORMAŢII Prescurtări pentru zilele săptămânii L M M J V S D A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 3