AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9829/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ARNIGEL 70 mg/g gel Arnica montana TM INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ARNIGEL 70 mg/g gel Arnica montana TM 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conține 70 mg de Arnica montana TM. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Excipienți: carbomer 980, hidroxid de sodiu sol. 10 %, etanol 96 % (v/v), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel. Cutie cu un tub a 45 g gel Cutie cu un tub a 120 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. Doze și mod de administrare Se aplică de îndată ce este posibil un strat subțire de gel pe zona cutanată corespunzătoare regiunii dureroase și se masează ușor până la penetrarea completă a gelului în piele. Se aplică din nou o dată sau de două ori pe zi. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franţa {BOIRON} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9829/2017/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Traumatologia benignă în absenţa plăgilor Echimoze, contuzii, oboseală musculară Indicații terapeutice Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tratamentul local al traumatologiei benigne în absenţa plăgilor (echimoze, contuzii, oboseală musculară) la adulţi şi copii cu vârsta de peste 1 an. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ARNIGEL 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9829/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ARNIGEL 70 mg/g gel Arnica montana TM INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB DIN AL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ARNIGEL 70mg/g gel Arnica montana TM 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conține 70 mg de Arnica montana TM. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Excipienți: carbomer 980, hidroxid de sodiu sol. 10 %, etanol 96 % (v/v), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel. 45 g gel 120 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. Doze și mod de administrare Se aplică de îndată ce este posibil un strat subțire de gel pe zona cutanată corespunzătoare regiunii dureroase și se masează ușor până la penetrarea completă a gelului în piele. Se aplică din nou o dată sau de două ori pe zi. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franţa {BOIRON} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9829/2017/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE {număr de lot} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Traumatologia benignă în absenţa plăgilor Echimoze, contuzii, oboseală musculară Indicații terapeutice Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tratamentul local al traumatologiei benigne în absenţa plăgilor (echimoze, contuzii, oboseală musculară) la adulţi şi copii cu vârsta de peste 1 an. 4