1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12674/2019/01                                                                 Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită 
clorhidrat de tamsulosin 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie individuală de carton 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită 
clorhidrat de tamsulosin 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
30 capsule cu eliberare prelungită 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)  
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP. 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 

2 
 
A se păstra în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 
 
((Logo Gedeon Richter)) 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12674/2019/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -P6L. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
tamsol 0,4 mg 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament]  
SN: {număr} [număr de serie]  
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 
 
 
 
 
 

3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12674/2019/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită 
clorhidrat de tamsulosin 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister din PVC-PVDC/Al 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită 
clorhidrat de tamsulosin 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Gedeon Richter România S.A. 
 
((sigla Gedeon Richter)) 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII