AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13292/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CELERG 10 mg comprimate filmate Diclorhidrat de cetirizină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELERG 10 mg comprimate filmate Diclorhidrat de cetirizină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 20 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare pe cale orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMANA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc-pentru ambalajul cu 1000 comprimate filmate. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Tel.: +40 362 401 206 Fax.: +40 362 401 207 e-mail: office@achelcor.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13292/2020/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L - pentru ambalaj cu 20 comprimate filmate 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {CELERG 10 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13292/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CELERG 10 mg comprimate filmate Diclorhidrat de cetirizină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELERG 10 mg, comprimate filmate Diclorhidrat de cetirizină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4