AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7324/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Glycophos 216 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Glicerofosfat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 10 flacoane a câte 20 ml Cutie cu 20 fiole a câte 20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glycophos 216 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Glicerofosfat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml concentrat conține glicerofosfat de sodiu pentahidrat 306,1 mg, corespunzător la glicerofosfat de sodiu 216 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile până la 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 10 flacoane a câte 20 ml 20 fiole a câte 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.v. Se adaugă la soluţii perfuzabile. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se administra nediluat. 1 ml concentrat conţine fosfat 1 mmol şi sodiu 2 mmol. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-74 751 Uppsala, Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7324/2015/01- {cutia cu 10 flacoane a câte 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă} 7324/2015/02- {cutia cu 20 fiole a câte 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7324/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Glycophos 216 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Glicerofosfat de sodiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon Fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Glycophos 216 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Glicerofosfat de sodiu Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 ml 6. ALTE INFORMAŢII Fresenius Kabi AB, Suedia A nu se administra nediluat. 1 ml concentrat conţine fosfat 1 mmol şi sodiu 2 mmol. 3