AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8816/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă Metamizol sodic anhidru INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă metamizol sodic anhidru 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 2 mililitri soluţie injectabilă (o fiolă) conţin metamizol sodic anhidru 1 g, sub formă de metamizol sodic monohidrat 1,05 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL fiole 5 fiole 10 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se administra numai intramuscular la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 luni. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Logo ZENTIVA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8816/2016/01 8816/2016/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ALGOCALMIN 1 g/2 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8816/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă Metamizol sodic anhidru MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă metamizol sodic anhidru i.m/i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1g/2ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo ZENTIVA 3