AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12413/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea IBUTIN 300 mg comprimate cu eliberare prelungită maleat de trimebutină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IBUTIN 300 mg comprimate cu eliberare prelungită maleat de trimebutină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru mai multe informaţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimate cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Logo Zentiva 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12413/2019/01 12413/2019/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE IBUTIN 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12413/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea IBUTIN 300 mg comprimate cu eliberare prelungită maleat de trimebutină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IBUTIN 300 mg comprimate cu eliberare prelungită maleat de trimebutină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 3