1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11175/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml solvent pentru uz parenteral clorură de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml solvent pentru uz parenteral Clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 10 ml solvent pentru uz parenteral conţin clorură de sodiu 90 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 fiole 10 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară/intravenoasă/subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 2 A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti,România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11175/2018/01 - ambalaj cu 5 fiole a câte 10 ml 11175/2018/02 - ambalaj cu 10 fiole a câte 10 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ser fiziologic 90 mg/10 ml 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11175/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml solvent pentru uz parenteral clorură de sodiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml solvent pentru uz parenteral Clorură de sodiu i.m./i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo Zentiva