AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7401/2015/01-02 Anexa 3 7402/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea Etambutol Atb 250 mg comprimate filmate Etambutol Atb 400 mg comprimate filmate Diclorhidrat de etambutol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etambutol Atb 250 mg comprimate filmate Etambutol Atb 400 mg comprimate filmate Diclorhidrat de etambutol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de etambutol 250 mg. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de etambutol 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 20 comprimate filmate 1500 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [Ambalaj cu 1500 comprimate filmate] AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7401/2015/01-02 7402/2015/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Etambutol Atb 250 mg (pentru ambalajul cu 20 comprimate filmate) Etambutol Atb 400 mg (pentru ambalajul cu 20 comprimate filmate) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7401/2015/01-02 Anexa 3 7402/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea Etambutol Atb 250 mg comprimate filmate Etambutol Atb 400 mg comprimate filmate Diclorhidrat de etambutol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etambutol Atb 250 mg comprimate filmate Etambutol Atb 400 mg comprimate filmate Diclorhidrat de etambutol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Antibiotice 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 3