AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12810/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fenobarbital Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă Fenobarbital INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenobarbital Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă Fenobarbital 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine fenobarbital 100 mg. Fiecare fiolă conţine soluţie injectabilă 2 ml, echivalent cu fenobarbital 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: propilenglicol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă 5 fiole a câte 2 ml 10 fiole a câte 2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 ! Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12810/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fenobarbital Zentiva 100 mg/ml 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12810/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fenobarbital Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă Fenobarbital MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Fenobarbital Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă Fenobarbital 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.m. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo Zentiva 4