AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6051/2005/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Miostin 0,5 mg/ml soluţie injectabilă Metilsulfat de neostigmină 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Miostin 0,5 mg/ml soluţie injectabilă Metilsulfat de neostigmină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru soluţie injectabilă (o fiolă) conţine metilsulfat de neostigmină 0,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole 10 fiole 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare prin injectare intramusculară, intravenoasă, subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Logo ZENTIVA 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6051/2005/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Miostin 0,5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6051/2005/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ Miostin 0,5 mg/ml soluţie injectabilă Metilsulfat de neostigmină 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Miostin 0,5 mg/ml soluţie injectabilă Metilsulfat de neostigmină i.m./i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo ZENTIVA 3