AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11708/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mialgin 100 mg/2 ml soluţie injectabilă clorhidrat de petidină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mialgin 100 mg/2 ml soluţie injectabilă clorhidrat de petidină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 2 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin 100 mg clorhidrat de petidină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL fiole 5 fiole 10 fiole 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare prin injectare: intramusculară, intravenoasă, subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS 759/2003) 1 ! (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Logo Zentiva 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11708/2019/01 11708/2019/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mialgin 100 mg/2 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11708/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mialgin 100 mg/2 ml soluţie injectabilă clorhidrat de petidină 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Mialgin 100 mg/2 ml soluţie injectabilă clorhidrat de petidină i.m./i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo Zentiva 4