AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14834/2023/01 Anexa 3 NR. 14835/2023/01 NR. 14836/2023/01 Informaţii privind etichetarea RAMIPRIL-AC 2,5 mg comprimate RAMIPRIL-AC 5 mg comprimate RAMIPRIL-AC 10 mg comprimate Ramipril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RAMIPRIL-AC 2,5 mg comprimate RAMIPRIL-AC 5 mg comprimate RAMIPRIL-AC 10 mg comprimate Ramipril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ramipril 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş, nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România e-mail: office@achelcor.ro Tel.: 0362-401206 Fax: 0362-401207 {sigla HELCOR} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14834/2023/01 NR. 14835/2023/01 NR. 14836/2023/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ramipril-AC 2,5 mg Ramipril-AC 5 mg Ramipril-AC 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14834/2023/01 Anexa 3 NR. 14835/2023/01 NR. 14836/2023/01 Informaţii privind etichetarea RAMIPRIL-AC 2,5 mg comprimate RAMIPRIL-AC 5 mg comprimate RAMIPRIL-AC 10 mg comprimate Ramipril MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RAMIPRIL-AC 2,5 mg comprimate RAMIPRIL-AC 5 mg comprimate RAMIPRIL-AC 10 mg comprimate ramipril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L. {sigla HELCOR} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 5. ALTE INFORMAŢII 3