AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12116/2019/01-02-03-04 Anexa 3 12117/2019/01-02-03-04 12118/2019/01-02-03-04 12119/2019/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Ampril 1,25 mg comprimate Ampril 2,5 mg comprimate Ampril 5 mg comprimate Ampril 10 mg comprimate Ramipril INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ampril 1,25 mg comprimate Ampril 2,5 mg comprimate Ampril 5 mg comprimate Ampril 10 mg comprimate Ramipril 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ramipril 1,25 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12116/2019/01-04 12117/2019/01-04 12118/2019/01-04 12119/2019/01-04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ampril 1,25 mg Ampril 2,5 mg 2 Ampril 5 mg Ampril 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12116/2019/01-02-03-04 Anexa 3 12117/2019/01-02-03-04 12118/2019/01-02-03-04 12119/2019/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Ampril 1,25 mg comprimate Ampril 2,5 mg comprimate Ampril 5 mg comprimate Ampril 10 mg comprimate Ramipril MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ampril 1,25 mg comprimate Ampril 2,5 mg comprimate Ampril 5 mg comprimate Ampril 10 mg comprimate Ramipril 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4