AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10167/2017/01-02-03 Anexa 3 10168/2017/01-02-03 10169/2017/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Metoprolol LPH 25 mg comprimate Metoprolol LPH 50 mg comprimate Metoprolol LPH 100 mg comprimate tartrat de metoprolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metoprolol LPH 25 mg comprimate Metoprolol LPH 50 mg comprimate Metoprolol LPH 100 mg comprimate tartrat de metoprolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 25 mg. Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 50 mg. Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 2000 comprimate 60 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 1000 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc (pentru ambalajul de 2000 comprimate) Ambalaj de uz spitalicesc (pentru ambalajul de 1000 comprimate) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10167/2017/01 - ambalaj cu 20 comprimate 10167/2017/02 - ambalaj cu 2000 comprimate 10167/2017/03 - ambalaj cu 60 comprimate 10168/2017/01 - ambalaj cu 20 comprimate 10168/2017/02 - ambalaj cu 30 comprimate 10168/2017/03 - ambalaj cu 1000 comprimate 10169/2017/01 - ambalaj cu 20 comprimate 10169/2017/02 - ambalaj cu 30 comprimate 10169/2017/03 - ambalaj cu 1000 comprimate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L-pentru ambalajul cu 20 comprimate AMBALAJ DE UZ SPITALICESC -pentru ambalajul cu 2000 comprimate Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L-pentru ambalajul cu 60 comprimate Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L-pentru ambalajul cu 20 comprimate Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L-pentru ambalajul cu 30 comprimate AMBALAJ DE UZ SPITALICESC -pentru ambalajul cu 1000 comprimate 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Metoprolol LPH 25 mg Metoprolol LPH 50 mg Metoprolol LPH 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10167/2017/01-02-03 Anexa 3 10168/2017/01-02-03 10169/2017/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Metoprolol LPH 25 mg comprimate Metoprolol LPH 50 mg comprimate Metoprolol LPH 100 mg comprimate tartrat de metoprolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metoprolol LPH 25 mg comprimate Metoprolol LPH 50 mg comprimate Metoprolol LPH 100 mg comprimate tartrat de metoprolol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Labormed-Pharma SA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4