AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11416/2019/01-02-03-04 Anexa 3 11417/2019/01-02-02-04 11418/2019/01-02-03-04 11419/2019/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea LAMOTRIX 25 mg comprimate LAMOTRIX 50 mg comprimate LAMOTRIX 100 mg comprimate LAMOTRIX 200 mg comprimate Lamotrigină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LAMOTRIX 25 mg comprimate LAMOTRIX 50 mg comprimate LAMOTRIX 100 mg comprimate LAMOTRIX 200 mg comprimate Lamotrigină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine lamotrigină 25 mg. Fiecare comprimat conţine lamotrigină 50 mg. Fiecare comprimat conţine lamotrigină 100 mg. Fiecare comprimat conţine lamotrigină 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 100 comprimate 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos st., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11416/2019/01-04 11417/2019/01-04 11418/2019/01-04 11419/2019/01-04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- P6L 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE lamotrix 25 mg lamotrix 50 mg lamotrix 100 mg lamotrix 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11416/2019/01-02-03-04 Anexa 3 11417/2019/01-02-02-04 11418/2019/01-02-03-04 11419/2019/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea LAMOTRIX 25 mg comprimate LAMOTRIX 50 mg comprimate LAMOTRIX 100 mg comprimate LAMOTRIX 200 mg comprimate Lamotrigină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LAMOTRIX 25 mg comprimate LAMOTRIX 50 mg comprimate LAMOTRIX 100 mg comprimate LAMOTRIX 200 mg comprimate Lamotrigină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4