AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11995/2019/01-02 Anexa 3 11996/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea CAPTOPRIL – AC 25 mg comprimate CAPTOPRIL – AC 50 mg comprimate Captopril INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CAPTOPRIL – AC 25 mg comprimate CAPTOPRIL – AC 50 mg comprimate Captopril 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Captopril – AC 25 mg Fiecare comprimat conţine captopril 25 mg. Captopril – AC 50 mg Fiecare comprimat conţine captopril 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate 20 comprimate 1000 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc-pentru ambalajul cu 1000 comprimate 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ AC HELCOR Pharma S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureş România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11995/2019/01-02 11996/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L-pentru ambalajul cu 20 comprimate. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE CAPTOPRIL – AC 25 mg comprimate CAPTOPRIL – AC 50 mg comprimate 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11995/2019/01-02 Anexa 3 11996/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea CAPTOPRIL – AC 25 mg comprimate CAPTOPRIL – AC 50 mg comprimate Captopril MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CAPTOPRIL – AC 25 mg comprimate CAPTOPRIL – AC 50 mg comprimate Captopril 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {AC HELCOR Pharma S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4