AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12422/2019/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Itraconazol Slavia 100 mg capsule 
Itraconazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Itraconazol Slavia 100 mg capsule 
Itraconazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă conţine itraconazol 100 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi zahăr, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Galben 
amurg FCF (E 110), Ponceau 4R (E 124). Vvezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Capsulă 
15 capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3,  
București, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

12422/2019/01  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF.  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Itraconazol Slavia 100 mg} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12422/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Itraconazol Slavia 100 mg capsule 
Itraconazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Itraconazol Slavia 100 mg capsule 
Itraconazol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Slavia Pharm S.R.L. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3