1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11193/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tador Inject 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Dexketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tador Inject 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Dexketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă conţine dexketoprofen 50 mg/2 ml sub formă de dexketoprofen trometamol 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: etanol (96%), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 5 fiole 10 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intramusculară sau intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP Acest medicament trebuie utilizat imediat şi nu se păstrează după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11193/2018/01 – 5 fiole 11193/2018/02 – 10 fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tador Inject 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11193/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tador Inject 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Dexketoprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FIOLEI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Tador Inject 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Dexketoprofen im/iv 2. MODUL DE ADMINISTRARE Injectabil/perfuzabil 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII Menarini International Operations Luxembourg S.A.