1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10444/2017/01                                                              Anexa 3 
                                                                                 10445/2017/01 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
Vesicare 5 mg comprimate filmate 
Vesicare 10 mg comprimate filmate 
succinat de solifenacin 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vesicare 5 mg comprimate filmate 
Vesicare 10 mg comprimate filmate 
succinat de solifenacin 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 5 mg
 corespunzând la 3,8 mg solifenacin.  
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 10 mg corespunzând la 7,5 mg solifenacin. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține și lactoză. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
30 comprimate filmate 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Comprimatul se înghite întreg. Comprimatul nu se zdrobește. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA  VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.  
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 

 2
 
 
EXP: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. 
Sylviusweg 62 
2333 BE Leiden 
Olanda 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
10444/2017/01 
10445/2017/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -P6L. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
VESICARE 5 mg  
VESICARE 10 mg 
 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
<Nu este cazul.> 
 
 

 3
18.     IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
<Nu este cazul.> 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 4
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10444/2017/01                                                              Anexa 3 
                                                                                 10445/2017/01 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
Vesicare 5 mg comprimate filmate 
Vesicare 10 mg comprimate filmate 
succinat de solifenacin 
 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vesicare 5 mg comprimate filmate 
Vesicare 10 mg comprimate filmate 
succinat de solifenacin 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII