AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6775/2014/01                                                                 Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

       OMNIC TOCAS 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită 

                     Clorhidrat de tamsulosin 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1.  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Omnic Tocas 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Clorhidrat de tamsulosin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg 

3.  

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

30 comprimate cu eliberare prelungită 

5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.        DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. 

10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. 
Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Olanda 

12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6775/2014/01  

13.       SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.      CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P6L 

15.      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Omnic Tocas 0,4 mg 

17.        IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18.        IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:   
NN:   

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6775/2014/01                                                                 Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

       OMNIC TOCAS 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Clorhidrat de tamsulosin 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER DIN Al/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Omnic Tocas 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Clorhidrat de tamsulosin 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3