AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10051/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nephrotect soluţie perfuzabilă Soluţie de aminoacizi INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie şi flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nephrotect soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: L-izoleucină 5,800 g, L-leucină 12,800 g, monoacetat de L-lizină 16,925 g (=L-lizină 12,000 g), L- metionină 2,000 g, L-fenilalanină 3,500 g, L-treonină 8,200 g, L-triptofan 3,000 g, L-valină 8,700 g, L-arginină 8,200 g, L-histidină 9,800 g, L-alanină 6,200 g, N-acetil-L-cisteină 0,540 g (=L-cisteină 0,400 g), Glicină 5,305 g, L-prolină 3,000 g, L-serină 7,600 g, L-tirozină 0,600 g, N-glicil-L-tirozină dihidrat (calculat ca formă anhidră) 3,155 g (=N-glicină/L-tirozină 0,994 g/2,400 g). Aminoacizi totali: Azot total: Conţinut energetic total: pH: Aciditate titrabilă: Osmolalitate teoretică: 100 g/l 16,3 g/l 1600 kJ/l (= 400 kcal/l) 5,5–6,5 aproximativ 60 mmol NaOH/l 960 mosmol/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid acetic Acid L-malic Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 250 ml 500 ml 1 x 250 ml 10 x 250 ml 1 x 500 ml 10 x 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Pentru administrare în perfuzie venoasă centrală. Numai pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţii limpezi şi ambalaje nedeteriorate. 8. DATA DE EXPIRARE A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate rămasă după administrare trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10051/2017/01: Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 250 ml soluţie perfuzabilă 10051/2017/02: Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 10051/2017/03: Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă 10051/2017/04: Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3