1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7617/2015/01-02 Anexa 3 7618/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea Zolsana 5 mg comprimate filmate Zolsana 10 mg comprimate filmate Tartrat de zolpidem INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zolsana 5 mg comprimate filmate Zolsana 10 mg comprimate filmate Tartrat de zolpidem 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Zolsana 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 5 mg. Zolsana 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka d.d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7617/2015/01-02 7618/2015/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zolsana 5 mg Zolsana 10 mg 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7617/2015/01-02 Anexa 3 7618/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea Zolsana 5 mg comprimate filmate Zolsana 10 mg comprimate filmate Tartrat de zolpidem MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zolsana 5 mg comprimate filmate Zolsana 10 mg comprimate filmate Tartrat de zolpidem 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Krka d.d., Novo mesto} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII