AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9749/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml sirop clorhidrat de ambroxol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml sirop clorhidrat de ambroxol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 6 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și sorbitol (E 420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop Un flacon a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România {Sigla GEDEON RICHTER} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9749/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Mucolitic Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 5 ml Ambroxol-Richter 30 mg/5 ml de 2-3 ori pe zi în primele 2- 3 zile, apoi 5 ml Ambroxol-Richter 30 mg/5 ml de 2 ori pe zi sau 2,5 ml Ambroxol-Richter 30 mg/5 ml de 3 ori pe zi. În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 10 ml Ambroxol-Richter 30 mg/5 ml de 2 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 2,5 ml Ambroxol-Richter 30 mg/5 ml de 2-3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 1,25 ml Ambroxol-Richter 30 mg/5 ml de 3 ori pe zi. Copii sub 2 ani: 1,25 ml Ambroxol-Richter 30 mg/5 ml de 2 ori pe zi. O linguriţă dozatoare cu capacitatea de 2,5 ml conţine 15 mg clorhidrat de ambroxol, iar cea cu capacitatea de 5 ml conţine 30 mg clorhidrat de ambroxol. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ambroxol-richter 30 mg/5 ml sirop 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9749/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml sirop clorhidrat de ambroxol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon a 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml sirop clorhidrat de ambroxol Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 6 mg. Conţine și sorbitol. 100 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. {Sigla GEDEON RICHTER} 4