1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12788/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tavipec 150 mg capsule moi gastrorezistente ulei volatil de Lavandula latifolia INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tavipec 150 mg capsule moi gastrorezistente ulei volatil de Lavandula latifolia 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conține ulei volatil de Lavandula latifolia 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține Galben amurg (Sunset Yellow, E110). Pentru lista tuturor excipienților a se vedea prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi gastrorezistente 30 capsule moi gastrorezistente 100 capsule moi gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 6067 Absam/Tirol, Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12788/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Expectorant. Adjuvant în tratamentul rinitelor, rinosinuzitelor acute sau cronice, bronşitelor acute sau cronice. Doze Adulti si adolescenti cu vârsta mai mare de 12 ani: Doza recomandată este de 1-2 capsule moi de trei ori pe zi. 3 Mod de administrare: Se administrează pe cale orală, nemestecate, cu aproximativ jumătate de oră înaintea meselor. Siguranţa şi eficacitatea Tavipec la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost încă stabilite. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE TAVIPEC 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12788/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tavipec 150 mg capsule moi gastrorezistente ulei volatil de Lavandula latifolia MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAVIPEC 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. 6067 Absam, Austria 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. ALTE INFORMAŢII