1  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13556/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xenetix 300 soluţie injectabilă iobitridol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xenetix 300 soluţie injectabilă iobitridol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine iobitridol 658,1 mg echivalent cu iod 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de trometamol, trometamol, acid clorhidric 1M sau hidroxid de sodiu 1M, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă Un flacon a 50 ml soluţie injectabilă Un flacon a 100 ml soluţie injectabilă Un flacon a 100 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă, intraarterială 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2  8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GUERBET BP 57400, F- 95943 Roissy CdG Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13556/2020/01 - Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II de capacitate 60 ml, închise cu dop clorobutilic, sigilate cu capse de aluminiu, conţinând 50 ml soluţie injectabilă 13556/2020/02 - Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II de capacitate 125 ml, închise cu dop clorobutilic, sigilate cu capse de aluminiu conţinând 100 ml soluţie injectabilă 13556/2020/03 - Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II de capacitate 100 ml, închise cu dop clorobutilic, sigilate cu capse de aluminiu conţinând 100 ml soluţie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xenetix 300 soluţie injectabilă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3  18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 4  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13556/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xenetix 300 soluţie injectabilă iobitridol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Xenetix 300 soluţie injectabilă iobitridol Administrare intravenoasă, intraarterială 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 ml 100 ml 100 ml 6. ALTE INFORMAȚII GUERBET