AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7566/2015/01-14 Anexa 3 7567/2015/01-14 Informaţii privind etichetarea MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg comprimate cu eliberare modificată MetoSuccinat Sandoz 95 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de metoprolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg comprimate cu eliberare modificată MetoSuccinat Sandoz 95 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de metoprolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine succinat de metoprolol 47,5 mg Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine succinat de metoprolol 95 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și zahăr, lactoză, glucoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate cu eliberare modificată Blister din Aclar-PVC/Al 10 comprimate cu eliberare modificată 20 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 50 comprimate cu eliberare modificată 100 comprimate cu eliberare modificată Blister din PP/Al 10 comprimate cu eliberare modificată 20 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 50 comprimate cu eliberare modificată 100 comprimate cu eliberare modificată Flacon din PEÎD 30 comprimate cu eliberare modificată 100 comprimate cu eliberare modificată 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania {Sigla SANDOZ} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7566/2015/01-14 7567/2015/01-14 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE METOSUCCINAT SANDOZ # 47,5 MG METOSUCCINAT SANDOZ # 95 MG 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7566/2015/01-14 Anexa 3 7567/2015/01-14 Informaţii privind etichetarea MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg comprimate cu eliberare modificată MetoSuccinat Sandoz 95 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de metoprolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg comprimate cu eliberare modificată MetoSuccinat Sandoz 95 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de metoprolol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hexal AG {Sigla SANDOZ} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4