AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10163/2017/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Soluţie de aminoacizi şi soluţie de carbohidraţi combinată cu electroliţi Aminomix 2 Novum soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ŞI PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aminomix 2 Novum soluţie perfuzabilă Soluţie de aminoacizi şi soluţie de carbohidraţi combinată cu electroliţi 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O pungă bicamerală (1000 ml) conţine: 1. Soluţie de aminoacizi (5%) Alanină Arginină Glicină Histidină Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină corespunzător la lizină 3,30 g Metionină Fenilalanină Prolină Serină Taurină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acid acetic glacial Acid clorhidric 25% Hidroxid de potasiu Glicerol-1(2)-dihidrogenfosfat 7,00 g 6,00 g 5,50 g 1,50 g 2,50 g 3,70 g 4,125 g 2,15 g 2,55 g 5,60 g 3,25 g 0,50 g 2,20 g 1,00 g 0,20 g 3,10 g 4,50 g 1,47 ml 1,981 g 4,59 g 2. Soluţia de carbohidraţi (12%) cu electroliţi: Glucoză monohidrat (corespunzător la glucoză anhidră 120,00 g) Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de sodiu Clorură de zinc 132,00 g 0,294 g 0,61 g 1,169 g 0,00545 g Corespunzător la: aminoacizi 50 g, nitrogen 8 g. 1 Electroliţi: sodiu 50 mmol, potasiu 30 mmol, calciu 2 mmol, magneziu 3 mmol, zinc 0,04 mmol, clorură 64 mmol, acetat 75 mmol, glicerofosfat 15 mmol. Conţinut energetic non-proteic 480 kcal, conţinut energetic total 680 kcal, osmolalitate 1330-1470 mOsm/kg, osmolaritate 1335 mOsm/l, aciditate titrabilă (după amestecare) 18,0-33,0 mmol NaOH/l, pH (după amestecare) 5,5-6,0 O pungă bicamerală (1500 ml) conţine: 1. Soluţie de aminoacizi (5%) Alanină Arginină Glicină Histidină Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină corespunzător la lizină 4,95 g Metionină Fenilalanină Prolină Serină Taurină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acid acetic glacial Acid clorhidric 25% Hidroxid de potasiu Glicerol-1(2)-dihidrogenfosfat 10,50 g 9,00 g 8,25 g 2,25 g 3,75 g 5,55 g 6,188 g 3,23 g 3,83 g 8,40 g 4,88 g 0,75 g 3,30 g 1,50 g 0,30 g 4,65 g 6,75 g 2,21 ml 2,972 g 6,89 g 2. Soluţia de carbohidraţi (12%) cu electroliţi: Glucoză monohidrat (corespunzător la glucoză anhidră 180,00 g) Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de sodiu Clorură de zinc 198,00 g 0,441 g 0,92 g 1,754 g 0,00818 g Corespunzător la: aminoacizi 75 g, nitrogen 12 g. Electroliţi: sodiu 75 mmol, potasiu 45 mmol, calciu 3 mmol, magneziu 4,5 mmol, zinc 0,06 mmol, clorură 96 mmol, acetat 112,5 mmol, glicerofosfat 22,5 mmol Conţinut energetic non-proteic 720 kcal, conţinut energetic total 1020 kcal, osmolalitate 1330-1470 mOsm/kg, osmolaritate 1335 mOsm/l, aciditate titrabilă (după amestecare) 18,0-33,0 mmol NaOH/l, pH (după amestecare) 5,5-6,0 O pungă bicamerală (2000 ml) conţine: 1. Soluţie de aminoacizi (5%) Alanină Arginină Glicină Histidină Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină corespunzător la lizină 6,60 g 14,00 g 12,00 g 11,00 g 3,00 g 5,00 g 7,40 g 8,25 g 2 Metionină Fenilalanină Prolină Serină Taurină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acid acetic glacial Acid clorhidric 25% Hidroxid de potasiu Glicerol-1(2)-dihidrogenfosfat 4,30 g 5,10 g 11,20 g 6,50 g 1,00 g 4,40 g 2,00 g 0,40 g 6,20 g 9,00 g 2,94 ml 3,962 g 9,18 g 2. Soluţia de carbohidraţi (12%) cu electroliţi: Glucoză monohidrat (corespunzător la glucoză anhidră 240,00 g) Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de sodiu Clorură de zinc 264,00 g 0,588 g 1,22 g 2,338 g 0,0109 g Corespunzător la: aminoacizi 100 g, nitrogen 16 g. Electroliţi: sodiu 100 mmol, potasiu 60 mmol, calciu 4 mmol, magneziu 6 mmol, zinc 0,08 mmol, clorură 128 mmol, acetat 150 mmol, glicerofosfat 30 mmol Conţinut energetic non-proteic 960 kcal, conţinut energetic total 1360 kcal, osmolalitate 1330-1470 mOsm/kg, osmolaritate 1335 mOsm/l, aciditate titrabilă (după amestecare) 18,0-33,0 mmol NaOH/l, pH (după amestecare) 5,5-6,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1000 ml 1500 ml 2000 ml 6 x 1000 ml 4 x 1500 ml 4 x 2000 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă printr-o venă centrală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţinutul celor două compartimente trebuie amestecat imediat înainte de administrare. A se utiliza numai dacă ambele soluţii, cea de aminoacizi şi cea de carbohidraţi, sunt limpezi şi punga este nedeteriorată. A se utiliza imediat după deschiderea pungii. Adăugarea altor medicamente trebuie efectuată în condiţii de asepsie. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul de protecţie. A se păstra punga în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10163/2017/01: Cutie cu 6 pungi bicamerale Biofine a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă. 10163/2017/02: Cutie cu 4 pungi bicamerale Biofine a câte 1500 ml soluţie perfuzabilă. 10163/2017/03: Cutie cu 4 pungi bicamerale Biofine a câte 2000 ml soluţie perfuzabilă. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 4 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Se îndepărtează folia de protecţie. Se aşează punga pe o suprafaţă plană, cu porturile îndreptate spre exterior. 2. Se rulează punga dinspre partea superioară (mâner) spre porturi, până când septul care separă cele două compartimente se rupe. Se omogenizează amestecul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5