AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12421/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PARACETAMOL MCC 250 mg supozitoare Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PARACETAMOL MCC 250 mg supozitoare Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare supozitor conţine paracetamol 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi gliceride de semisinteză (Suppocire NAI 25 A). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Supozitor 10 supozitoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare rectală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Magistra C&C S.R.L Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod. 900055, Constanţa, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12421/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Analgezic Antipiretic 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Paracetamol MCC 250 mg supozitoare 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12421/2019/01 Informaţii privind etichetarea PARACETAMOL MCC 250 mg supozitoare Paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie PVC/PE termosudată 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PARACETAMOL MCC 250 mg supozitoare Paracetamol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla S.C. Magistra C&C S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 3