1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13259/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
SER EFEDRINAT 5 mg/ml picături nazale, soluţie 
Clorhidrat de efedrină 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SER EFEDRINAT 5 mg/ml picături nazale, soluţie 
Clorhidrat de efedrină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Un ml picături nazale soluție conțin 5 mg clorhidrat de efedrină. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține și clorură de benzalconiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Picături nazale, soluţie 
Un flacon a 10 ml  
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
Ambalare pentru comercializare: 18 luni 

 
2 
După prima deschidere a flaconului: 28 zile  
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
TIS FARMACEUTIC SA 
Str. Industriilor nr. 16, Bucureşti, Sector 3, cod 032895, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
13259/2020/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care se eliberează fără prescripție medicală. 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
SER EFEDRINAT 5 mg/ml 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13259/2020/01                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
SER EFEDRINAT 5 mg/ml picături nazale, soluţie 
Clorhidrat de efedrină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
Flacon 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
SER EFEDRINAT 5 mg/ml picături nazale, soluţie 
Clorhidrat de efedrină 
Administrare nazală 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
10 ml soluție, picături nazale 
 
 
6. ALTE INFORMAȚII