AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10036/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Iomeron 350 mg/ml soluţie injectabilă Iomeprol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iomeron 350 mg/ml soluţie injectabilă Iomeprol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine iomeprol 714,4 mg echivalent cu iod 350 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Trometamol, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile pentru un ml soluţie injectabilă. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă un flacon a 50 ml soluţie injectabilă un flacon a 100 ml soluţie injectabilă un flacon a 200 ml soluţie injectabilă un flacon a 500 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original. Pentru utilizare unică. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BRACCO IMAGING SpA Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10036/2017/01-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Iomeron 350 mg/ml 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10036/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Iomeron 350 mg/ml soluţie injectabilă Iomeprol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iomeron 350 mg/ml soluţie injectabilă Iomeprol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine iomeprol 714,4 mg echivalent cu iod 350 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Trometamol, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile pentru un ml soluţie injectabilă. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 50 ml soluţie injectabilă 100 ml soluţie injectabilă 200 ml soluţie injectabilă 500 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 3 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original. Pentru utilizare unică. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BRACCO IMAGING SpA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4