AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12373/2019/01                                                                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

ALGIFEN 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ALGIFEN 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă 
metamizol sodic anhidru, clorhidrat de pitofenonă, bromometilat de fenpipramidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare 5 mililitri soluţie injectabilă (o fiolă) conţin metamizol sodic anhidru 2,5 g, clorhidrat de 
pitofenonă 0,01 g şi bromometilat de fenpipramidă 0,0001 g. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 
5 fiole 
10 fiole 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intramusculară/intravenoasă 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ZENTIVA S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti,  
România 
Logo ZENTIVA 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12373/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

algifen soluţie injectabilă 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

< PC: {număr) [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare naţional sau alt număr naţional de identificare a medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12373/2019/01                                                                     Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

ALGIFEN 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

FIOLA 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

ALGIFEN 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă 
i.m./i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Logo ZENTIVA 

3