`AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7236/2014/01-02                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Glucophage XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de metformină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Glucophage XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de metformină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR)  ACTIVE  

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metformină 500 mg, corespunzător la 390 
mg metformină.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține sodiu.       
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat cu eliberare prelungită 

30 comprimate cu eliberare prelungită 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Merck Santé s.a.s. 
37 rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Franţa  

{sigla MERCK} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7236/2014/01 - ambalaj cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 
7236/2014/02 - ambalaj cutie cu 2 blistere a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

glucophage xr 500 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC {număr} 
SN {număr} 
NN {număr} 

3 

 
 
`AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7236/2014/01-02                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Glucophage XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de metformină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Glucophage XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de metformină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Merck Santé s.a.s. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4