1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6137/2014/01 Anexa 3 6138/2014/01 Informaţii privind etichetarea Tramadol retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Tramadol retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de tramadol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Tramadol retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de tramadol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de tramadol 150 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de tramadol 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka Cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6137/2014/01 6138/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tramadol retard 150 mg Tramadol retard 200 mg 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6137/2014/01 Anexa 3 6138/2014/01 Informaţii privind etichetarea Tramadol retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Tramadol retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de tramadol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Tramadol retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de tramadol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII