AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7878/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibutop Gel 50 mg/g gel Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibutop Gel 50 mg/g gel Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g gel conţin ibuprofen 5 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool izopropilic, 2,2-dimetil-4-hidroxi-metil-1,3-dioxolan, poloxamer 407, trigliceride cu catenă medie, ulei de lavandă, ulei neroli, apă purificată. Acest medicament conține arome cu alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool, care pot determina reacții alergice. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub cu 50 g gel. Un tub cu 100 g gel. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DOLORGIET GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Straße 1, 53757 Sankt Augustin, Germania Telefon: + 49 2241-317-0 Fax:+49 2241-317304, E-mail: info@dolorgiet.de 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7878/2015/01 – ambalaj cu 50 g 7878/2015/02 – ambalaj cu 100 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Combate inflamaţia, ameliorează durerea 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ibutop Gel 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7878/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibutop Gel 50 mg/g gel Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibutop Gel 50 mg/g gel Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g gel conţin ibuprofen 5 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool izopropilic, 2,2-dimetil-4-hidroxi-metil-1,3-dioxolan, poloxamer 407, trigliceride cu catenă medie, ulei de lavandă, ulei neroli, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub cu 50 g gel. Un tub cu 100 g gel. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE Exp: Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DOLORGIET GmbH & Co.KG, Otto-von-Guericke-Straße 1, 53757 Sankt Augustin, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7878/2015/01– ambalaj cu 50 g 7878/2015/02 – ambalaj cu 100 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Combate inflamaţia, ameliorează durerea 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4